Normas | ISO 17025
Gestión de la Calidad en Laboratorios
Introducción
La Norma ISO/IEC 17025 es un estándar internacional desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Está diseñada para establecer los requisitos generales para la competencia técnica y el sistema de gestión de calidad en laboratorios de ensayo y calibración. Su objetivo principal es garantizar que los resultados de los laboratorios sean precisos, confiables y reconocidos internacionalmente.
La ISO 17025 se aplica a cualquier organización que realice actividades de ensayo y calibración, independientemente de su tamaño o sector. La norma es fundamental para laboratorios que buscan la acreditación formal, ya que proporciona un marco para demostrar su competencia técnica y la validez de sus resultados.
Ventajas y necesidades que cubre
Reconocimiento internacional: Los laboratorios acreditados bajo ISO 17025 obtienen un estatus reconocido globalmente, lo que facilita la aceptación de sus resultados en otros países.
Mejora de la confianza: Clientes y partes interesadas tienen mayor confianza en la calidad y la precisión de los resultados emitidos por el laboratorio.
Optimización de procesos: La norma impulsa la implementación de buenas prácticas que mejoran la eficiencia operativa del laboratorio.
Reducción de errores: Un sistema basado en ISO 17025 minimiza los errores mediante el control estricto de los procesos de ensayo y calibración.
Cumplimiento normativo: Ayuda a los laboratorios a cumplir con requisitos legales y contractuales.
- Aseguramiento de la competencia técnica: Garantiza que el personal y los equipos estén capacitados y calibrados adecuadamente.
Trazabilidad metrológica: Proporciona un marco para garantizar que las mediciones sean rastreables a estándares internacionales.
Confidencialidad y seguridad: Establece directrices para proteger la información del cliente y garantizar la integridad de los datos.
Gestín de riesgos: Introduce un enfoque basado en riesgos para identificar y mitigar posibles desviaciones en los procesos.
Ámbito de aplicación: Define el propósito y el alcance de la norma, especificando que es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones.
Referencias normativas: Proporciona referencias a otros estándares y documentos relacionados, necesarios para la implementación de ISO 17025.
Términos y definiciones: Incluye definiciones clave para asegurar una comprensión uniforme de los términos utilizados en la norma.
Requisitos generales:
Imparcialidad.
Confidencialidad.
Requisitos estructurales:
Definen la estructura organizativa, roles y responsabilidades dentro del laboratorio.
Requisitos de recursos:
Personal competente.
Equipos calibrados.
Instalaciones adecuadas.
Requisitos de procesos:
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Validación de métodos.
Informe de resultados.
Requisitos del sistema de gestión:
Opciones para la gestión del laboratorio: enfoque tradicional o alineación con ISO 9001.
Estructura de la norma
Preguntas frecuentes
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